Especialistas en regulación sanitaria

Gestión Regulatoria
para el Sector Salud

En Regulatec simplificamos la tramitología regulatoria. Acompañamos a tu organización en la Importación, Comercialización, Fabricación, Diseño y Desarrollo de Dispositivos Médicos para dar cumplimiento ante COFEPRIS y entes internacionales.

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14+

Servicios regulatorios

Clase I, II y III

Dispositivos médicos

Regulación sanitaria

Gestión especializada

Suplementos alimenticios

Consulta de clasificación y cumplimiento de etiquetado

Servicios

Tramitología en Temas Regulatorios
del Sector Salud

Para establecimientos dedicados a la Importación, Comercialización, Fabricación, Diseño y Desarrollo de Dispositivos Médicos.

Dosier de Registro Sanitario

Elaboración de Dosier de nuevos, modificaciones y prórrogas de registros sanitarios de Dispositivos Médicos (Clase I, II y III) vía tradicional, Equivalencias FDA y Health Canada.

Respuestas a Prevención y Hallazgos de Visitas Sanitarias

Atención y elaboración de respuestas a requerimientos y prevenciones emitidas por COFEPRIS durante el proceso de evaluación, garantizando la autorización del registro sanitario y mitigando los hallazgos de visitas sanitarias.

Tecnovigilancia

Elaboración de Informes de Tecnovigilancia y trámite de Alta de Unidad ante COFEPRIS.

Avisos de Funcionamiento

Gestión de Avisos de Funcionamiento y de Responsable Sanitario ante la autoridad regulatoria.

Permiso Sanitario de Importación

Trámite y obtención de Permisos Sanitarios de Importación para dispositivos médicos y suplementos alimenticios.

Etiquetas

Elaboración y Evaluación de Etiquetas de Dispositivos Médicos y Suplementos Alimenticios.

Capacitación

Programas de capacitación en temas regulatorios del sector salud y buenas prácticas de documentación.

Gestión Integral de trámites ante COFEPRIS

Nosotros presentamos tus trámites y le damos seguimiento hasta la obtención de los mismos.

Factibilidad de Proyectos

Estudio de viabilidad regulatoria de proyectos antes de iniciar el desarrollo regulatorio.

Predictamen de Dosier

Revisión y predictamen de Dosier antes de presentarlo oficialmente a COFEPRIS para reducir riesgos de prevención.

Consultas de Clasificación ante COFEPRIS

Consultas de Clasificación de Productos, Dispositivos Médicos y Suplementos Alimenticios.

Sistema de Gestión de Calidad

Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación y Auditorías Internas para asegurar el cumplimiento normativo:

Buenas Prácticas de Fabricación
Buenas Prácticas de Almacenamiento
Buenas Prácticas de Documentación
Investigación y Desarrollo
Etiquetado
Tecnovigilancia

Registro de Marca

Registro de marca ante el IMPI para la protección de la propiedad intelectual.

Traducciones Especializadas

Traducciones simples y por perito traductor certificado para Dosier y documentación técnica.

Permisos y Avisos de Publicidad

Trámite y obtención de permisos y avisos de publicidad para productos del sector salud.

Nosotros

Expertos en regulación
sanitaria y dispositivos médicos.

En regulatec contamos con más de 20 años de experiencia en la tramitología regulatoria del sector salud. Nuestro equipo conoce a profundidad los procesos de COFEPRIS y entes internacionales para dispositivos médicos.

Nuestra Misión

Convertir la regulación en una ventaja competitiva, no en un obstáculo.

Visión

Ser la Consultoría líder en México que transforma la regulación sanitaria de hoy en la seguridad y la salud del mañana, garantizando que cada producto, empresa y proceso que asesoramos proteja la vida de las personas.

Objetivo

Brindar acompañamiento estratégico e integral a los fabricantes, importadores, comercializadores y desarrolladores de Dispositivos Médicos en cada etapa del ciclo regulatorio brindando certeza jurídica en todo el proceso.

“Regulación
simplificada.”

— Dispositivos Médicos Clase I, II y III

Tú te expandes, nosotros te blindamos en regulación.

Contáctanos.

Expertos en COFEPRIS y entes internacionales

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para el Sector Salud